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医卫SARS疫苗期临床研究即将结束

发布时间:2019-09-12 21:45:32 阅读: 来源:焦化缓蚀剂厂家

(医卫)SARS疫苗Ⅰ期临床研究即将结束

新华社北京12月4日电(记者张晓松、张景勇)由我国科研人员开展的全球首次SARS病毒灭活疫苗Ⅰ期临床研究即将结束。根据已经完成的临床观察结果,36名受试者均未出现异常反应,疫苗的安全性已得到证实。目前,科研人员正在抓紧对疫苗进行实验室检测。 国家食品药品监督管理局有关负责人指出,所有新研制的疫苗正式获准上市前,必须经过临床研究以考察其安全性、免疫原性和有效性。SARS疫苗Ⅰ期临床研究结束后,国家将对其研究过程是否符合有关规范、研究结果是否达到预期目的进行评价,并根据评价结果决定是否批准其进入Ⅱ期临床研究。 2003年非典型肺炎疫情发生后,全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组迅速成立,并将SARS疫苗的研制工作确定为其首要任务之一。在疫苗研制过程中,科技部积极组织协调,形成了由北京科兴生物制品有限公司、中国医学科学院实验动物研究所、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所组成的研制课题组,多方调集资源,提供技术条件和资金支持。国家食品药品监督管理局提前介入,组织协调各相关部门对疫苗的研发给予了技术指导,按照“标准不降低,帮助提高;程序不减少,加快审评”的原则,开辟“快速审评通道”,促进和推动了疫苗研发工作。 今年1月19日,SARS病毒灭活疫苗获准进入Ⅰ期临床研究,我国由此成为世界上第一个批准SARS疫苗用于临床研究的国家。从4月22日至8月10日,先后有36名志愿者在中日友好医院接受了SARS疫苗临床研究。到9月29日,科研人员已对上述受试者完成了全部临床观察。 截至目前,所有受试者均未出现异常反应,疫苗的安全性得到证明;通过血清样品抗体检测,受试者中有明显的抗体产生,而且有中和保护作用。下一步,科研人员将对受试者体内产生的中和抗体进行定量测定,预计很快就可完成全部临床研究。届时,我国将成为世界上第一个完成SARS疫苗Ⅰ期临床研究的国家。(完)

2004/12/04 14:34

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