焦化缓蚀剂厂家
免费服务热线

Free service

hotline

010-00000000
焦化缓蚀剂厂家
热门搜索:
技术资讯
当前位置:首页 > 技术资讯

2008年是中药产业充满期待的关键年【莎普爱思】

发布时间:2019-08-13 18:18:29 阅读: 来源:焦化缓蚀剂厂家

2008年是中药产业充满期待的关键年

对于中国医药行业而言,2008年将是“关键的一年”,行将出台的新医改方案,将为整个行业带来数以百亿计的市场扩容,这点在业内已形成共识。而在大的利好形势之下,中药产业的2008年亦是一个充满期待的关键之年。 创新环境形成 关键词:“独立”注册 品种保护与专利并行 2007年9月上旬,随着《中药注册管理补充规定(征求意见稿)》的出炉,紧悬在众人心口的一颗大石总算放了下来。《征求意见稿》的出台,意味着区分于化学药物注册、符合中医药规律的相对独立的中药注册体系即将建立。 此次《征求意见稿》在去年9月底结束。据了解,国家食品药品监督管理局(SFDA)目前正在完善《中药注册管理补充规定》,并有望在近期内敲定。注册管理办法正式实施之后,中药注册将另建评价体系,有利于中药尤其是中药复方制剂的创新。 在这之中,业内最为关心的莫过于中药复方制剂的分类。按照《征求意见稿》要求,复方制剂分为来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病症结合的中药复方制剂等三大类。 对于《征求意见稿》中所界定的“古代经典名方的中药复方制剂”,只要满足相关条件,该类中药复方制剂可仅仅提供非临床安全性研究资料,就能直接申报生产,而不需提供临床试验数据。对于主治证候和主治病症结合的中药复方制剂,则根据不同情况要求企业提供相关的药理毒理和临床试验资料。 在中药复方制剂申报分类方面,明确提出“临床试验的条件”,这不能不说是注册法规史上一种颇具意义的进步。此前,对中成药并没有做临床试验方面的正式要求,质量良莠不齐、临床疗效模糊等弊端时有“冒头”,以至于中药在去年走出国门时,往往因资料不全而沦为“保健食品”。 北京大学世佳研究中心主任周亚伟认为,目前,中药良好的创新环境已经形成。一方面,一旦中药注册“独立”,将新药和按新药管理的界限严格区分,新药包括单体、有效部位和复方制剂,以前按新药管理划分的种类(包括改剂型、改途径型和仿制型)均不列入新药范畴,同时提高了技术要求。“这在很大程度上能促进中药研发,随着注册规定的实施,对经方、名方的再开发,将成为中药创新的热点。”另一位中药界资深人士也支持周亚伟的看法。 另一方面,有关中药知识产权保护法律法规的健全,是周亚伟认为中药创新环境已形成的又一要因:中国加入WTO后,药品注册、专利保护方面的法律法规已逐步与国际接轨,但中药尤其是中成药的保护一直都是难题——1992年实施的《中药保护品种条例》在其实施的早些年内,中药保护品种并不受国家《专利法》的保护;2006年,《中药保护品种条例》进行了修订,体现了“品种保护应为独家”,并可与专利并行的原则,建立了品种保护体系。而目前正在进行的国家《专利法》第三次修订,也体现了对中药知识产权保护的加强。 2008年,必将成为中药创新环境形成的关键之年。 资本驱动中药 关键词:上市公司前景 中药饮片GMP认证 近期内,在医疗体制改革逐渐呈现清晰框架的带动下,沪深两市医药板块走势强劲。 30多家中药上市公司在2007年的《业绩预增公告》中亦呈现出利好数字:千金药业、康缘药业等预计,2007年度实现主营业务收入同比上年大幅上升,净利润较2006年度同比增幅均超过50%。 同时,各大证券公司对医药板块的前景看好,中药行业亦被赋予了积极的期许。去年12月中旬,安信证券就发文称,“2008年中药行业孕育着比较好的投资机遇”。该证券公司指出,“政策性因素促进中药行业从传统到现代化,带动了产业升级;医改因素是短期内行业发展和结构变化的催化剂;"两税合一"是锦上添花的短期利好因素,以上三个中短期影响因素共同作用,预计行业销售收入增长速度有望超过20%。剔除投资收益后,利润总额的增长速度也将超过20%,处于近几年较高的水平。” 当下,国家力挺中医药发展,中药产业政策向好,中医药被认为“将迎来发展的春天”。那些创新型中成药厂家代表着产业的未来,在中药的其他子行业,也孕育着极大的投资和发展机遇。 其中,比较令人关注的是中药饮片行业的发展。自2008年1月1日起中药饮片生产实施GMP管理,没有通过GMP认证的中药饮片生产厂家将不再允许生产。 强令在前,企业认证的实际情况却不容乐观。SFDA官方网站上显示,截至2008年1月4日,获得GMP证书的中药饮片生产企业共有307家。也就是说,在全国1100多家中药饮片生产厂家中,通过GMP认证的不足1/3。众多中小型饮片厂家何去何从? 一方面,中药饮片厂的GMP认证费用不菲,众多中小企业通过认证需要花费大笔资金,这将促使风投等活跃资本流入饮片行业;另一方面,随着中药饮片生产GMP认证的正式实施,必将淘汰一批中小型中药饮片生产企业,促进产业并购和产业集中度的提高。

五次宏观调控力推中国经济我的钢铁

万科恒大等房企紧锣密鼓跨界被指可能水土不服

上海自贸区是国家试验田不是地方自留地